Среди действий по подтверждению соответствия, результаты которых используются для принятия решения о соответствии (несоответствии) продукции требованиям технического регламента предусмотрена оценка производства, которая в соответствии с пунктом 12 Положения о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза, утвержденного Решением Комиссией Таможенного союза от 7 апреля 2011 года № 621, может быть представлена следующими основными видами:
- анализ состояния производства,
- сертификация системы менеджмента.
Среди типовых схем сертификации, схемы 1с, 5с, 7с включают процедуру анализа состояния производства у заявителя. В рамках оценки соответствия продукции требованиям, установленным в технических регламентах Таможенного союза (ТР ТС), эти работы осуществляются аккредитованными органами по сертификации, включенными в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза.
В Российской Федерации действует национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 54293-2010 «Анализ состояния производства при подтверждении соответствия».
Согласно его положений целью проведения анализа состояния производства является установление наличия необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции требованиям технических регламентов, а не подтверждение стабильности свойств выпускаемой продукции, так как эта задача решается в рамках системы менеджмента и требует привлечения других ресурсов (мониторинг параметров продукции или определенных процессов системы менеджмента качества (СМК)).
Необходимые условия задаются в виде требований к состоянию следующих объектов:
- инфраструктуры (территории, производственным помещениям, транспорту и т.п.);
- документации (конструкторской, технологической, регистрационно-учетной);
- средств технологического оснащения;
- средств измерения;
- персонала;
- входного контроля;
- специальных процессов (операций);
- операционного и приемочного контроля и периодических испытаний;
- маркировки готовой продукции.
При оформлении решения по заявке на проведение сертификации продукции по форме, установленной Руководством по качеству, Орган по сертификации назначает эксперта по анализу состояния производства.
С учетом номенклатуры продукции и особенностей производства проверяемого объекта эксперт проводит анализ состояния производства на основании типовой программы (рекомендуемой):
Типовая программа анализа состояния производства
№ п/п |
Объекты проверки |
Указания по проведению проверки |
1 |
Инфраструктура |
1. Проверить наличие необходимых элементов инфраструктуры, обеспечивающих выполнение в процессе производства обязательных требований к изготовляемой продукции;
|
2 |
Документация |
Проверить документацию:
|
3 |
Оборудование |
Проверить наличие средств технологического оснащения (СТО) и условий для поддержания их в работоспособном состоянии (в отношении СТО, предназначенных для выполнения технологических операций, связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования) |
4 |
Средства измерений |
1. Проверить наличие необходимых средств измерений (СИ) и их соответствие Закону "Об обеспечении единства измерений" (в отношении СИ, используемых для контроля характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования).
|
5 |
Персонал |
Проверить персонал, влияющий на соответствие продукции обязательным требованиям, при наличии требований к компетентности, санитарно-гигиеническому состоянию персонала в техническом регламенте, действующих технологических инструкциях, правилах по изготовлению продукции |
6 |
Входной контроль |
1. Проверить выполнение входного контроля продукции (в отношении продукции, для которой установлены требования безопасности).
|
7 |
Специальные процессы |
1. Проверить выполнение валидации специальных процессов (операций), связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования.
|
8 |
Приемочный контроль и периодические испытания |
1. Проверить выполнение установленных требований по проведению приемочного контроля и периодических испытаний конечной продукции (в отношении операций, связанных с контролем характеристик конечной продукции, для которых установлены обязательные требования).
|
9 |
Маркировка |
Проверить выполнение требований, установленных действующей нормативной документацией, к составу маркируемых данных, способам и качеству их нанесения на продукцию, потребительскую, групповую и транспортную тару (где применимо) |
В ГОСТ Р 54293-2010 также приводятся подробные рекомендации и указания по проведению анализа состояния производства.
В согласованные сроки эксперты направляются в организацию-изготовитель, которая предоставляет им на месте необходимые документы:
- конструкторскую документацию (при наличии);
- технологическую документацию (технологические инструкции, регламенты, схемы, планы, графики контроля, акты, технические паспорта и др.);
- методики испытаний;
- технические условия, стандарты организации и инструкции, распространяющиеся на производство сертифицируемой продукции;
- регистрационно-учетную документацию (журналы и папки с протоколами, актами, удостоверениями и тому подобными документами, заполняемыми в процессе производства и контроля, подтверждающими выполнение требований, предъявляемых к сертифицируемой продукции, паспорта качества, сертификаты соответствия предприятий поставщиков и др.).
- организационно распорядительную документацию (приказы, указания, инструкции и др.), регламентирующую процессы производства и контроля качества продукции.
При этом в каждом конкретном случае в процессе работы, по усмотрению эксперта, состав представляемых материалов может быть изменен и (или) дополнен. Предпочтительнее указанные выше документы передавать в Орган по сертификации до выезда эксперта на производство.
Эксперты рассматривают представленные документы, анализируют протоколы испытаний (при их наличии) или материалы, приложенные к декларации о соответствии или к заявке для определения наиболее важных объектов проверки.
Несоответствия, выявленные в процессе проверки, классифицируют как значительные или малозначительные.
К значительным несоответствиям можно отнести:
- Отсутствие элемента(ов) инфраструктуры, необходимого(ых) для изготовления заявленной продукции;
- Отсутствие документации, требуемой техническим регламентом в отношении сертифицируемой продукции;
- Отсутствие или невыполнение одного или нескольких средств технологического оснащения, необходимых согласно указаниям технологической документации на сертифицируемую продукцию;
- Отсутствие или использование неповеренных средств измерений или с просроченным сроком поверки (для средств измерений, подлежащих поверке), используемых в целях подтверждения обязательных требований;
- Использование в целях подтверждения выполнения обязательных требований неаттестованного испытательного оборудования;
- Отсутствие документации на процедуры входного контроля либо ее несоблюдение в части требований безопасности;
- Отсутствие объективных свидетельств проведения валидации процессов (операций), отнесенных к категории «специальные»;
- Отсутствие записей (регистрационно-учетной документации), подтверждающих проведение приемочного контроля и (или) испытаний готовой продукции на соответствие обязательным требованиям;
- Несоответствие маркировки требованиям технического регламента.
Наличие значительных несоответствий свидетельствует о неудовлетворительном состоянии производства.
При наличии одного или нескольких значительных несоответствий организация должна провести корректирующие мероприятия в сроки, согласованные с органом по сертификации продукции.
По результатам анализа состояния производства составляется акт, который учитывается при выдаче сертификата соответствия и установлении срока его действия. В акте, форма которого устанавливается Руководством по качеству органа по сертификации, указываются результаты анализа, приводятся ссылки на подтверждающие документы и материалы, а также содержатся выводы о способности производства стабильно выпускать продукцию, соответствующую установленным требованиям.
При наличии замечаний и плана корректирующих мероприятий, разработанного заявителем (изготовителем), они приводится в приложении к акту.
Что касается схем сертификации 2с, 6с и 8с, то они применяются при наличии и заявителя сертифицированной системы менеджмента качества и не используются при сертификации продукции требованиям Технических регламентов Таможенного Союза ТР ТС 010/2011, ТР ТС 016/2011, ТР ТС 032/2013. При применении указанных схем сертификации анализ состояния производства не проводится.